• 中位OS较含铂双药化疗延长8.5个月(25.9 vs 17.4个月)，死 亡风险降低31%(HR 0.69；95% CI 0.54–0.89；单侧P=0.0021)

• 两年OS率为54.1% vs 37.2%，提高16.9%；中位随访32.3个月，生存获益持续

• 校正后中位OS相差9.3个月(25.9 vs 16.6个月)：采用预设的RPSFT模型进行后续ADC治疗校正后，死 亡风险降低43%(HR 0.57；95% CI 0.42–0.75)

2026年10月25日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)宣布，在西班牙马德里举行的2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，中山大学肿瘤防治中心方文峰教授以口头报告形式公布了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)III期OptiTROP-Lung04研究预设的总生存期(OS)最终分析结果(LBA67；优选口头报告(Proffered paper)|转移性NSCLC)。结果显示，在经表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药较含铂双药化疗显示持续的OS获益。

该研究的最终无进展生存期(PFS)分析和期中OS分析结果已于2025年在《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine)在线发表。经盲态独立中心审评(BICR)评估的最终PFS分析显示，疾病进展或死 亡风险降低51%(HR 0.49；95% CI 0.39–0.62)。基于此，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已于2025年9月获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。

本次OS最终分析结果表明，中位随访32.3个月时，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)较含铂双药化疗显示出持续且具有临床意义的OS改善。此外，含铂双药化疗组有22.6%的患者接受了后续抗体偶联药物(ADC)治疗，预设的等级结构保留失效时间(RPSFT)模型校正分析为OS主分析提供了补充支持。

安全性方面，延长随访后未发现新的安全性信号。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组常见治疗相关不良事件主要为血液学不良事件和口腔黏膜炎。口腔黏膜炎以1–2级为主且可管理，3级事件发生率为4.8%。间质性肺病/肺炎在芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) 组仅报告1例(0.5%)，在含铂双药化疗组报告2例(1.1%)，均为1–2级。

中山大学肿瘤防治中心方文峰教授表示：对于EGFR-TKI治疗后进展的患者，治疗的重要目标是延长生存。本次最终OS分析进一步明确了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药相较于含铂双药化疗可显著延长患者OS，降低31%的死 亡风险，为这一人群的治疗选择提供了更成熟的长期随访证据。

OptiTROP-Lung04研究

OptiTROP-Lung04是一项随机、多中心、开放标签III期研究，共纳入376例患者，按1:1比例随机接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗(5 mg/kg Q2W)或含铂双药化疗(培美曲塞联合铂类)。主要终点为BICR评估的PFS，OS为关键次要终点。截至数据截止日期(2026年8月6日)，中位随访时间为32.3个月。

关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)

作为公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款公司拥有自主知识产权的新型靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用独特双功能连接子开发而成。该连接子一方面通过与抗TROP2单克隆抗体沙妥珠单抗形成不可逆结合，另一方面在溶酶体中可从贝洛替康衍生物拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(KL610023)pH敏感裂解，从而最大限度将有效载荷递送至肿瘤细胞，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

于2022年5月，公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的4项适应症已于中国获批上市，分别用于：1)既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)；2)经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；3)经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；4)既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-) (免疫组织化学(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位杂交(ISH)-) BC；其中前2项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带来临床获益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获NMPA授予6项突破性疗法认定。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的两项新增适应症上市申请已获NMPA受理，分别用于：1)联合帕博利珠单抗一线治疗程序性细胞死 亡配体1(PD-L1)肿瘤比例分数(TPS)≥1%的EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性NSCLC；2)PD-L1综合阳性评分(CPS)<10或早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂的复发或转移性TNBC的一线治疗，以上两项申请均被纳入优先审评审批程序。目前，公司已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动18项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性III期临床研究(这些研究由默沙东申办并主导)。

 

关于科伦博泰

四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目8个适应症已获批上市，2个项目3个适应症处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDCTM，已有2个ADC项目5个适应症获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。