北京2026年1月5日 美通社 －－ 近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准更新诺和泰^®（司美格鲁肽注射液）说明书，纳入外周动脉疾病（PAD）获益。此次更新基于STRIDE试验的积极结果：相较于安慰剂，诺和泰^®1.0 mg显著改善2型糖尿病合并PAD患者的行走能力，可提高最大步行距离达13％，平均治疗差异达到39.9米，改善具有优效性和临床意义^【1】。作为全球目前^＊唯一同时具有降糖、心血管保护和肾脏保护三大适应症的GLP－1 RA（胰高糖素样肽－1受体激动剂）^【2】，此次说明书更新为诺和泰^®多重获益再添有力新证，也标志着诺和泰^®成为唯一^＊经证实能改善行走功能的降糖治疗方案^【3】。

PAD是一种尚未得到充分筛查和诊断的严重动脉粥样硬化性心血管疾病，目前全球患者人数约为2.3亿^【4】。2型糖尿病是PAD首要的风险因素之一，目前专门用于改善PAD患者行走能力的治疗选择非常有限，这一患者群体存在巨大的未满足医疗需求^【5】。对于2型糖尿病合并PAD患者而言，诺和泰^®不仅让治疗成为可能，还有望降低患者未来并发症的发生风险^【3】。

2025年3月29日，美国芝加哥举行的美国心脏病学会（ACC）年度科学会议上重点呈现了来自3b期试验STRIDE的完整结果，当天《柳叶刀》杂志同步发表^【6】。STRIDE是目前^＊唯一一项使用GLP－1 RA专门研究PAD功能结局的研究。该研究填补了降糖药物对于改善PAD患者运动能力的证据空白，为GLP－1RA的多器官获益作用证据链补充了重要一环，具有里程碑式的重要意义。

2025年6月19日，诺和泰^® 用于外周动脉疾病获得欧盟积极意见。目前＊诺和泰^® 在中国已成为GLP－1 RA类药物中说明书显示获益最广的产品：在血糖、心血管（CV）事件、慢性肾脏病和外周动脉疾病（PAD）功能结局中均展示出改善功效^【2】。

诺和泰^®的多重获益不仅在全球研究中不断显现，在中国临床实践中也得到充分证实。2021年，诺和泰^®以降糖、减少心血管事件“双适应症”在中国获批，成为中国首个且唯一^＊具有心血管适应症的GLP－1 RA周制剂；2025年7月，诺和泰^® 在中国再次获批慢性肾脏病适应症。此次，诺和泰^®中国说明书再添外周动脉疾病获益新证，对中国患者的多重守护又迈一步。

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示：“感谢国家药品监督管理局对创新药物临床价值的再次认可。此次诺和泰^®中国说明书再添外周动脉疾病获益新证，为医生和2型糖尿病合并PAD患者提供了重要治疗选择。作为一款展现出在心、肾、代谢等方面具有多重获益的创新降糖药物，诺和泰^®体现了诺和诺德在助力患者改善长期健康结局方面的持续探索与突破。我们在创新路上的每一步，都是为了让患者充满希望地迈出人生下一步。”

关于STRIDE

STRIDE是一项双盲、随机、安慰剂对照3b期临床试验，评估商品名为诺和泰^®（Ozempic^®）的周制剂司美格鲁肽注射剂1.0 mg在功能能力方面的获益。此项研究共招募了792名2型糖尿病合并症状性PAD，且存在步行诱发腿部疼痛的受试者。研究主要终点是52周时，司美格鲁肽组患者相较于安慰剂组患者在恒定负荷跑步机上能够达到的最大步行距离。STRIDE也是目前唯一一项探索GLP－1RA（GLP－1受体激动剂）对PAD功能结局的研究。

关于PAD

下肢PAD是一种严重的动脉粥样硬化性心血管疾病。其典型症状为间歇性跛行伴步行能力受限和健康相关生活质量下降^【7】。2型糖尿病是PAD首要的风险因素之一，近13的PAD患者同时患有2型糖尿病^【8】。尽管抗动脉粥样硬化治疗和生活方式干预等措施得到推荐，目前仍缺乏专门改善PAD合并2型糖尿病患者功能性结局的有效治疗方案^【9】。

关于诺和泰^®

诺和泰^®（司美格鲁肽注射液）0.25 mg、0.5 mg和1.0 mg是一种GLP－1RA周制剂。2021年，诺和泰^®以降糖、减少心血管事件“双适应症”在中国获批，成为中国首个且唯一＊具有心血管适应症的GLP－1RA周制剂，并于同年被纳入国家医保目录。2025年7月，诺和泰^® 在中国获批慢性肾脏病适应症后，成为目前首个且唯一＊拥有糖、心、肾三个适应症的肠促胰素类药物^{【10】,【11】}。2025年12月，诺和泰^® 中国说明书再添外周动脉疾病（PAD）获益结果。截至目前，原研的司美格鲁肽已开展涵盖超7万名患者的58项全球临床研究，累计了超3800万患者－年的真实世界使用经验。

参考文献