上海2026年11月11日 美通社 －－ 随着创新药研发不断推进，药物代谢、药物相互作用及肝毒性评估对体外肝模型的生理相关性提出了更高要求。人原代肝细胞保留了更接近人体的代谢酶谱、转运体表达与调控特征，是ADMEDMPK研究、毒理学评估及疾病模型构建中的重要研究工具。针对不同批次细胞在贴壁能力、存活时长、功能表现和供体背景等方面存在的差异，上海曼博生物结合LifeNet Health公开资料，梳理人原代肝细胞选型时值得关注的关键因素，为药物研发相关研究提供参考。

选型首先应与实验体系和研究周期相匹配。贴壁能力不仅关系到细胞能否稳定附着，也会影响后续检测的重复性；在24孔板或6孔板中表现良好的批次，不一定同样适用于96孔板或384孔板。因此，开展高通量筛选前，应确认细胞批次是否在目标孔板规格中得到验证，并结合实验设计评估接种密度、培养方式及复苏后的细胞状态。若研究涉及连续培养或长期观察，还需关注细胞存活时长及相应功能表现。

供体信息同样是评估细胞适用性的重要依据。供体年龄、健康状况、病史及其他人口统计学特征，都可能影响细胞表型和研究结果。儿科药物研发与成人疾病模型研究对供体年龄的要求并不相同；疾病相关研究则需结合目的，决定采用健康肝细胞诱导疾病状态，还是直接使用疾病组织来源的肝细胞。对于后者，纤维化、炎症、脂肪变性及肝细胞气球样变等病理学信息，可为模型选择和结果解释提供参考。

细胞质量与供应规模也应纳入采购评估。原文所引用的行业基础标准中，肝细胞解冻后存活率为70％；LifeNet Health可提供存活率达到80％以上的肝细胞批次。每个冻存管的常规存活细胞产量约为500万至1000万个，具体需求应根据微流控芯片、高通量筛选或额外验证实验等应用场景确定。批次供应量也关系到长期研究的一致性：LifeNet Health肝细胞批次平均约450管，部分批次可达1200管。

功能数据方面，研究者可重点关注细胞色素P450（CYP）酶谱、7－乙氧基香豆素相关指标，以及研究所需的转运体、黄素单加氧酶（FMOs）和醛氧化酶（AOs）等数据。对于体外酶诱导评估，据 ICH M12（Step 2b）7.1.4，体外 CYP 酶诱导试验系统需经验证，确认主要 CYP 酶有功能活力、可被阳性对照诱导；原代人肝细胞阳性对照 mRNA 诱导倍数，CYP1A2、CYP2B6、CYP3A4 通常≥6 倍，代表批次灵敏度合格。研究者需确认候选肝细胞批次配套验证数据与适用性资料。

不同研究场景的关注重点并不相同。3D模型研究需关注细胞的自黏附能力和球体形成表现；微生理系统（MPS）及微流控芯片研究需兼顾贴壁能力与代谢酶活力；高通量筛选则更重视贴壁效率和功能表现的一致性。除产品指标外，供应商能否提供批次筛选建议、技术支持、质量控制信息及合规文件，也会影响研究实施效率。

LifeNet Health提供人原代肝细胞及相关科研支持，产品批次覆盖不同供体背景和规格需求。根据原文资料，其组织获取与处理流程涵盖捐赠同意、组织回收、保存、分离、鉴定及质量控制等环节，并提供相应供体和病理学信息。上海曼博生物是LifeNet Health正式授权供应商，可为中国研究者提供相关产品进口、技术支持及本地化服务。研究团队可结合具体实验模型、检测终点和研究周期，与技术团队沟通批次选择及配套资料。